近畿GIST研究会は、近畿地区において積極的にGIST治療に取り組んでいる施設が自主的に集まって、GISTに関しての症例検討、最新治験の報告と討議および新しいエビデンスの開発を行ってきました。新しいエビデンスを開発する試験として、高リスクおよび中間リスクのGIST症例の手術後に6ヵ月間と1年間グリベックの服用を行う比較試験を行いました。その結果を2013年に公表予定です。
日本において、多数症例の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とした疫学調査研究はいまだ行われていません。実際に日本でGISTがどれ程の頻度で発生し、どのように治療されているか、再発や予後についての疫学的研究は、十分に行われていません。海外において、予後に対するリスク分類や手術後の予後を推定するノモグラムが作成されて、その結果は日本におけるGIST治療ガイドライン策定に活用されています。
残念ながら、日本においてこのような基本的な臨床データが存在しないため、海外のデータがそのまま日本人に該当できるかどうか、海外データに基づいて作成されたガイドラインが本当に妥当であるか、作成されたガイドラインがどの程度利用されているのか、などは分かっていないのが現状です。
こうした現状を踏まえ、近畿GIST研究会登録事業Part Iを実施致しました。その結果、多くのご施設ならびに先生方のご賛同を頂き、全国39施設より727例の登録をいただきました。そして、GIST登録事業Part Iの受付は2012年8月31日をもって終了とさせていただきました。登録されたデータを二次利用（臨床的もしくは学術的に有効利用）する場合は、「近畿GIST研究会 GIST登録事業データ利用申請書」を提出する必要があります。詳細は、「近畿GIST研究会 GIST登録事業 登録データの利用に関する要綱」をご参照ください。ただし、利用者条件として本登録事業の参加者のみとさせていただきます。なお各書式に関しては、「各種書類フォームダウンロード」にリンク先が掲載されています。
さらに今回、近畿GIST研究会の研究課題として、近畿GIST研究会登録事業Part IIを企画しました。Part Iと同様積極的にご登録いただけるようお願い申し上げます。簡単な内容は以下のページを、詳細は各種書類フォーム・ダウンロードにある研究概略をご参照下さい。
GISTは対象となる患者が少ないこと（10万人あたり1～2人の発生）、GIST全体の治療経過が10年近くと比較的長いことから、長期的な継続した疫学調査研究が必要となります。そのため、近畿GIST研究会を母体として、より多くの施設からデータを収集し、より正確な情報となることを期待しています。その結果は、間違いなく今後のGISTの治療の参考になり、最終的には日本のGIST患者さまの利益に結び付くことが予想されます。

実施計画の概要

参加施設において、対象期間内に治療をされた全てのGIST 患者の臨床情報を登録用紙に記入し、登録事務局へ送付します。得られた情報を集計して、治療法選択および再発・予後に影響する因子などの検討を行います。集計結果および検討結果は参加施設へ還元され、それぞれの施設の治療方針に役立てることが可能となります。

研究の対象

2008年1月1日から2012年12月31日の期間に、各参加施設でGISTと診断され治療を受けた患者さまが対象です。

研究の方法

対象患者さまについて、担当医が調査用紙に記入し事務局へ提出することによって登録を行います。

研究予定実施期間

各施設での倫理委員会承認後～2013年12月31日

研究実施にあたっての倫理上の問題点

本調査研究において収集される情報は、被験者を特定できる個人情報を含めません。ただし後日情報の確認が必要となる可能性がありますので、各施設において連結可能匿名化の処置を行います。すなわち、各個人情報は、各施設で独自につけた記号・認識番号を用いて、研究事務局（登録事務局）に送付されます。その際、記号・認識番号と患者カルテ番号を対応させた対応表を作成し、施設の研究実施責任医師が保管します。（連結可能匿名化）対応表については、施設から外部に知らされることはありません。
本研究では、各施設の診療記録に基づいた情報のみを使用して実施するため、新たに生体試料を採取あるいは医療行為を行うなどの侵襲的な介入は行うことはありません。

研究事務局　(登録事務局)

辻仲利政
市立貝塚病院 院長
近畿GIST研究会　代表世話人
597-0015　大阪府貝塚市堀3-10-20
TEL:　072-422-5865、FAX: 072-439-6061
Mail: tsujinaka@hosp.kaizuka.osaka.jp

各種書類フォーム・ダウンロード

1. 登録事業 Part II 研究概略
2. 参加申込書（Part II）
3. 調査用紙（Part II）
4. 近畿GIST研究会登録事業 Part II IRB通過承認書
5. 登録事業 Part I 研究概略
   ※Part I の登録は終了致しました。
6. 登録データの利用に関する要綱（登録事業 Part I）
7. データ利用申請書（登録事業 Part I）
8. データ利用状況（登録事業 Part I）
   利用申請書（直腸GIST）
   審査結果報告書（直腸GIST）
   利用申請書（NAC）
   審査結果報告書（NAC）
   利用申請書（R0術後再発率）
   審査結果報告書（R0術後再発率）
   利用申請書（胃GIST）
   審査結果報告書（胃GIST）
   利用申請書（AYAGIST）
   審査結果報告書（AYAGIST）
9. 近畿GIST研究会登録事業 Part I 研究成果